天智航2023年半年度董事会经营评述内容如下：

(资料图片仅供参考)

一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明

（一）主要业务、主要产品或服务情况

公司是中国骨科手术机器人行业的领军企业，是中国机器人TOP10成员企业、医疗机器人国家、地方联合工程研究中心依托单位。2020年7月7日，公司在上海证券交易所科创板上市，成为我国首家上市的医疗机器人企业。

公司基于对骨科临床需求的深刻理解和挖掘，致力于用智能化的方法去重塑骨科手术流程，整合上下游一切相关的技术要素，研发以骨科手术机器人系统为核心的相关技术和产品，打造骨科手术智能骨科平台并推动骨科手术智能平台成为骨科行业的基础设施，帮助医生精准、安全、高效开展手术，改善患者生活质量，造福患者，引领骨科手术进入机器人智能手术时代。

公司的产品和服务的目标客户为医疗机构。公司面向医疗机构提供的产品和服务主要涵盖骨科手术机器人、配套设备与耗材、技术服务等方面，其中骨科手术机器人是公司核心产品，是公司的主要收入来源。公司研发的“天玑1.0”骨科手术机器人于2016年11月获得CFDA核发的第三类医疗器械注册许可证，各项性能指标处于国际领先水平，取得了良好的临床应用效果。公司研发的“天玑2.0”骨科手术机器人于2021年2月获得NMPA核发的第三类医疗器械注册证。公司研发的TKA（全膝关节置换机器人）于2023年7月获得NMPA核发的第三类医疗器械注册证。目前公司骨科手术机器人产品已在国内170余家医疗机构进行了常规临床应用，累计完成超4万例手术，取得了良好的临床应用效果。

（二）主要经营模式

1、采购和生产模式

公司的采购需求源自产品生产和研发，公司制定了完善的采购管理制度和流程。

公司核心产品骨科手术机器人采用“自主设计-全球采购-部件加工-软件嵌入”的生产模式。即公司研发设计产品构型、制定产品标准、应用规范并通过申请软件著作权、专利等方式进行保护。所需原材料在全球范围内遴选优秀供应商提供，核心精密部件由公司或优选供应商定制加工，最后公司负责完成产品的软件嵌入、总装调试后交付客户。

公司全资子公司安徽天智航医疗科技有限公司已经建立起骨科手术机器人末端手术工具和一次性手术工具包的生产制造能力，能满足骨科手术机器人生产需要和医疗机构开展骨科机器人手术所需的一次性手术工具包的需求。

2、销售模式

公司实行以经销为主、直销为辅的销售模式。经销模式下，公司将产品销售给经销商，由经销商将产品销售到医疗机构，公司负责提供产品应用培训和临床技术支持。直销模式下，公司通过临床交流、学术推广等活动向医疗机构推介产品，实现骨科手术机器人的销售。目前，公司已经基本建立起覆盖全国的营销管理队伍、渠道分销体系和临床支撑体系。

同时，公司正在探索与医疗机构联合建设骨科手术机器人微创手术中心的业务模式（即购买技术服务模式）。公司负责搭建骨科智能场景即公司向医疗机构提供开展骨科机器人手术所需的骨科手术机器人及相关配套设备并提供技术支持，医疗机构通过购买服务方式获得骨科手术机器人临床服务。这一模式使公司的收入结构从原来依靠单一的一次性设备销售收入转变为包含一次性设备销售收入、配套手术工具包销售收入及获取持续医疗技术服务收入在内的多种收入，实现了收入来源的多元化，有利于公司形成稳定营业收入来源。

3、研发模式

公司坚持自主研发，已经建立涵盖前沿技术研究、先进产品预研、产品化开发三个不同层级的研发体系。同时，公司与高校、科研机构、医院建立“产、学、研、医”的研发体系，共同承担了多项国家级和省部级科研项目。合作各方签署了相关协议，对职责、权利义务和知识产权归属进行约定，其中，高校与研究机构专注于基础共性技术研究，为产品开发提供支撑；医院负责提出临床需求，进行临床应用验证；公司负责突破产品研究的关键技术，实现科技成果产业化。

（三）所处行业情况

1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛

（1）公司所处行业基本特点

根据《国民经济行业分类与代码》（GB/T4754-2017），公司所属行业为“C358医疗仪器设备及器械制造”之“C3581医疗诊断、监护及治疗设备制造”；根据中国证监会《上市公司行业分类指引》（2012修订），公司所属行业可归类为“C35专用设备制造业”。根据《战略性新兴产业分类（2018）》，公司所属行业为“4.2生物医学工程产业”之“4.2.1先进医疗设备及器械制造”。

公司专注于骨科手术机器人的研发、生产、销售和服务。从更具体的领域而言，公司属于医疗器械行业下的医疗机器人行业中的手术机器人子行业。手术机器人行业与医疗器械行业整体发展密切相关，行业发展受经济周期影响相对较小。

（2）手术机器人行业发展情况

根据弗若斯特沙利文资料，全球手术机器人市场规模由2015年的30亿美元增长至2020年的83亿美元，复合年增长率为22.57%；预期全球手术机器人市场将继续快速增长，并可能于2026年达到336亿美元，自2020年起的复合年增长率为26.2%。

（3）主要技术门槛

手术机器人属于高端医疗器械，核心技术研发、获取难度大，研发周期长，对设备的性能、技术参数、安全性要求高。手术机器人行业属于技术密集型行业，机器人技术、计算机网络控制技术、数字图像处理技术、虚拟现实技术和医用外科技术的结合对于手术机器人产业十分重要，同时要注重与人机工程学、机械设计、软件控制、动力学等多学科技术交叉，所以行业的核心技术需要“产、学、研、医”的深度结合，需要经过长时间的技术积累和持续投入，初创科技公司的技术追赶难度很大。同时，行业内的企业通过申请发明专利的方式保护自身的技术，对其他企业进入本行业形成了技术壁垒。

新技术从研究开发，到首次商业化应用和生产，是一个不确定性极高的系统过程。检验科技创新成功与否，最终标准是市场化程度和是否具有商业价值。手术机器人行业需要长期的技术积累和研发支撑，才能完成科学成果向技术应用的转化，最终实现科技成果产业化。

2、公司所处的行业地位分析及其变化情况

全球骨科手术机器人研发与产业化进程发源于上世纪90年代，经过数十年的发展，目前实现产业化的骨科手术机器人公司集中在美国、以色列、法国和中国。国外布局骨科手术机器人的公司主要有强生(Johnson&Johnson)、史赛克(Stryker Corporation）、捷迈邦美（Zimmer Biomet）、美敦力（Medtronic）、施乐辉（Smith&Nephew）等。公司是国内骨科手术机器人的领军企业，截至本报告披露日，公司核心产品天玑骨科手术机器人已经进入170余家临床机构，完成超过4万例骨科机器人手术，占据了国内主要市场份额。其余市场主要被史赛克、美敦力等国际厂商产品占据。近年来，国内涌现出多家骨科手术机器人研发公司，主要产品主要涉及脊柱外科、关节外科领域。

3、报告期内新技术、新产业（300832）、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势

从手术机器人产品发展趋势来看，5G通讯、3D打印、智能材料、医疗大数据、人工智能、虚拟/增强现实等新技术将不断整合进手术机器人的技术体系中。手术机器人将越来越智能化，与医生、患者的交互水平越来越高。

从手术机器人应用趋势来看，手术机器人能够胜任的适用证范围越来越广，并将全面融入医疗业务全部场景。智能化、个性化、远程化的手术方式将伴随着手术机器人产品的不断迭代进步而成为越来越主流的方式。手术流程也将逐步围绕手术机器人重塑，手术机器人将逐步成为手术全流程的核心要素。

从行业参与者来看，将会有大量新公司加入到手术机器人行业，创新型公司会不断涌现，手术机器人行业将逐步形成有诸多产品线的行业巨头和专注于某个专用型手术机器人产品的细分领域龙头并存。

从市场发展趋势来看，将会有越来越多的医生、患者认知并最终认可手术机器人手术，行业整体市场空间快速扩大，客户群体也将由一、二线城市优势医院向区域医疗中心下沉。

二、核心技术与研发进展

1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况

（1）骨科手术机器人构型技术

骨科手术机器人是一种专业性极高的设备，主要原因在于应用的手术环境具有特殊性，体现在四个方面：第一，人机环境复杂，包括患者、手术医生及其助手、护士、操作员等相关人员，手术床、影像设备、患者生命体征维持设备、手术其他配套工具设备等。这些人员和设备必须与手术机器人系统间都存在电气、机械、或人机交互的接口，合理设计人机接口是手术机器人构型的基本要求。第二，工作区域主要限制在手术室内，手术室可利用的面积、高度都受限制。手术相关的人员、设备和器械都必须布置在有限的空间内，并且要兼顾到手术环境的无菌环境要求。手术机器人的体积、形状、活动空间范围需严格设计，手术机器人需要的执行机构、控制计算机、位置传感器、力学传感器、手术工具等需要高度集成设计。第三，机器人活动空间与医生手术操作空间不可避免存在干涉。因此，如何通过构型设计，合理避让医生手术工作空间，是手术机器人构型的难点。第四，手术机器人构型还关系到手术安全控制、手术流程简洁要求等方面。公司通过多年技术研究和临床实践，积累了丰富的理论与实践经验，已掌握一整套骨科手术机器人构型设计的流程方法，基于此，开发出多种构型，满足骨科手术机器人要求。

（2）骨科手术机器人高精度在线标定技术

骨科手术机器人实现手术工具定位的前提是让机器人知道手术路径的空间位置，这一过程称为机器人标定，即计算机器人工作空间和患者空间的映射关系。为保证手术安全、准确，骨科手术机器人标定的误差要求在0.5毫米以内。高精度的机器人标定涉及标定器结构、空间定位算法设计，需要克服患者术中移动、机械加工误差、传感器精度漂移等问题。公司在原有技术基础上进一步研究了融合特征点和特征曲面的ICP方法，实现基于术前图像的手术规划和图像注册，并在关节手术机器人上得到应用和验证。

（3）多模态医学影像融合与处理技术

骨科手术机器人需要借助不同来源、不同类型的医学影像（多模态医学影像）用于手术规划和引导医生进行手术操作。这些图像包括手术之前获取的CT、磁共振等三维图像、手术当中现场获取的透视二维X光图像及CT图像等。这些多模态影像反应了患者手术部位的不同的结构与功能信息，这些信息均有利于医生更好的进行手术计划与手术机器人控制，以达到手术治疗效果。为将这些来自同一患者的术前和术中影像以像素级的精度融合在同一个空间坐标系下，公司自主开发了一系列多模态医学影像预处理与融合算法，并且计划将这些算法体现在手术机器人的主控软件当中，供医生在手术之前进行完善的术前计划，在手术当中将术前计划与现场获取的患者位姿信息进行高精度的融合，以指导手术机器人完成手术操作。

（4）结合人工智能算法的医学图像处理与手术规划自动形成特征计算机自动识别技术

公司采用基于先验几何结构的特征识别技术，通过传统医学影像处理当中的模板搜索、特征提取、阈值判断等算法，实现X线和CT图像中的标记点、套筒等图像的自动识别，误差小于1个像素，超越人眼观察的极限。一方面减少人为操作，加快手术流程，另一方面提高准确性，减少操作错误。

通过人工智能算法的应用，在充分理解顶尖医生在手术规划关键步骤中的思考要点的基础上，形成标准化、可普及的手术规划建议方案，帮助手术机器人技术在临床应用当中快速产业化落地。

（5）主被动融合光学跟踪技术

公司产品骨科手术机器人当中包含光学跟踪子系统，该子系统目前仍然采用被动光学跟踪技术，该技术相对成熟，精度稳定可控，但是该种被动光学跟踪器受跟踪器尺寸限制精度难以继续提升，并且跟踪器与光学跟踪相机之间无法进行主动通讯。公司研发的主动光学跟踪技术采用“跟踪器主动发射-光学跟踪相机受控拾取”的方案，精度高、跟踪器小型化、耐久性和可靠性得到提升、可以进行双向通讯等性能优势。公司研发的“天玑2.0”采用了主动与被动跟踪融合的技术方案，结合了两种技术的优势，提升了产品的性能。

（6）光学跟踪器制造工艺与测量技术

公司骨科手术机器人产品当中包含多种不同型号、不同应用场景的光学跟踪器。光学跟踪器对加工精度、装配精度、耐消毒性与测量都具有独特的高要求。由于公司产品当中的光学跟踪器采用了宝石型被动反光球，没有成熟的制造工艺和测量技术可以借鉴。对此，公司自主发明了一整套包含光学跟踪器的成型、测量和质量控制等内容的技术。

（7）术中影像自动同步与注册技术

公司产品骨科手术机器人在临床应用当中需要配合术中成像设备共同使用，目前主要是配合移动X光成像设备C型臂。C型臂包括普通透视和电控三维成像两种类型，公司目前已经与国际厂家进行了持续的战略技术合作，开发术中影像自动同步与注册技术，实现了现场的快速图像获取与图像标定能力。相关技术已在“天玑2.0”实现，有效提高产品易用性。

（8）多自由度机械臂运动安全控制技术

公司产品“天玑”骨科手术机器人采用了6自由度的机械臂作为核心部件，相比前代技术自由度大幅度提升，可以实现手术当中覆盖全身不同部位不同角度的机器人手术操作要求。但是由于自由度提升和活动范围增大，也带来了相应的运动安全问题。为此，公司开发了基于力反馈的机械臂运动安全与控制技术，对机械臂的运动全程进行解算、模拟与监控，保障机械臂本体及末端手术工具始终运动在安全区域。

（9）末端手术工具模块化设计技术

在骨科手术中，不同术式对手术机器人有不同的要求，包括需要不同类型的图像（X线、CT），不同的标定装置和手术工具。骨科手术机器人采用模块化设计技术，通过模块的组合满足不同术式的需求，实现一机多用，目前已可以开展多种术式，且仍在持续的扩展。

（10）高重复定位精度机器人工具现场装卸技术

公司产品骨科手术机器人为通用骨科手术平台，覆盖多种类型适应证与全身不同手术部位，为适应不同的手术要求，公司研发、注册并生产一系列专用工具配合手术机器人共同使用，根据手术现场需要为机械手臂装配专用手术工具，为保障每一次现场的装配都能确保综合手术精度，公司设计了专门的装卸结构与相应的高精度（微米级）加工工艺与质量保障技术。

（11）骨科手术机器人批量生产精度保障与控制技术

骨科手术机器人是一种新型医用设备，产品精度性能合格并确保临床应用顺利进行是产品持续发展的关键。公司根据骨科手术的临床需求和机器人产品特点，设计出了一套骨科手术机器人性能指标和检测方法，并开发出了相应的检测装置，该方法已被手术机器人行业标准引用。为了确保每一套手术机器人在交付后精度有保障，发生精度偏差时能够自检并提示，公司在检测装置与检测方法以及生产体系当中都内嵌了坚固的支撑环境，保障了目前装机医院手术的安全有效。

（12）现场沉浸式的人机交互技术

骨科手术机器人本质上是协助医生更好完成手术的工具，在远期实现标准术式的自动化操作能力之前，离不开医生在手术当中的密切协同。通过打造围绕医生的“手术操作舱”，将手术所需关键信息，机器人动态信息，患者信息提取后直观提供给手术医生，同时让手术医生能够“足不离操作位，眼不离手术区，手可以直接控制进程”就成为关键技术。在“天玑2.0”骨科手术机器人中已经体现了这种沉浸式人机交互环境的关键要素。

（13）自平衡机器人稳定支撑技术

公司产品骨科手术机器人在精度控制上居于国际先进水平，这需要一系列要素的保障。其中，为保障手术过程当中机械臂子系统处于高度平衡与稳定的状态并且方便移动，公司专门研发了自平衡机器人稳定支撑技术模块。该模块安装于机械臂子系统底座，平时处于收纳状态，在骨科手术机器人手术当中可以稳定支撑整个机械臂子系统，保障手术亚毫米级定位精度。

（14）骨科手术机器人专用手术室设计与应用技术

公司的长期目标是持续推进智能骨科手术解决方案的逐步实体化落地，为配合骨科手术机器人更好的完成手术操作，为手术医生提供更好的信息获取与机器人手术全程控制手段，公司长期坚持在数字化手术室领域开拓，并且结合骨科手术机器人的软件与硬件，为医院定制骨科手术机器人专用手术室。在包括远程规划、音视频交互、专业教育、术中设备集成等领域持续进行定制化整合，该技术为应用技术，其便利程度取决于公司对机器人手术与骨科医生的深刻理解。

2.报告期内获得的研发成果

报告期内，公司新提交专利申请29项（其中发明专利申请11项），新获得专利授权36项（其中发明专利授权7项）。截至本报告期末，公司累积申请专利462项（其中发明专利申请172项）,累积获得专利授权320项（其中发明专利授权53项），目前有效专利304项（其中发明专利48项）。此外，公司软件著作权累计申请并获得备案授权35项。

3.研发投入情况表

4.在研项目情况

5.研发人员情况

6.其他说明

二、经营情况的讨论与分析

公司是中国骨科手术机器人行业的领军企业，基于对骨科临床需求的深刻理解和挖掘，致力于用智能化的方法去重塑骨科手术流程，整合上下游一切相关的技术要素，研发以骨科手术机器人系统为核心的相关技术和产品，打造骨科手术智能平台并推动骨科手术智能平台成为骨科行业的基础设施，帮助医生精准、安全、高效开展手术，改善患者生活质量，造福患者，引领骨科手术进入机器人智能手术时代。

报告期内，公司实现营业收入8,191.62万元，同比增长34.41%；实现净利润为亏损4,180.93万元，亏损幅度较上年同期缩窄10.71%；实现归属于上市公司股东的净利润为亏损3,689.84万元，亏损幅度较上年同期缩窄16.48%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为亏损8,052.31万元，同比亏损扩大37.57%。

报告期内，公司重点开展了以下工作：

1、积极开拓市场，提升产品应用

2023年上半年，公司实现营业收入8,191.62万元，同比增长34.41%。除传统销售模式外，公司积极推进与医疗机构联合建设骨科手术机器人微创手术中心（即购买技术服务）模式的业务拓展，公司已经以该合作模式实现了多台骨科手术机器人的装机。报告期内，公司骨科手术机器人开展的手术数量超过1万例，较上年同期实现增长超过70%。

2、坚持自主创新，注重科研投入

公司始终把技术研究、产品开发和创新能力建设置于公司发展的首要位置，持续加大对技术、产品的研发投入。经过多年的技术积累和市场开拓，已形成稳定高效的“产、学、研、医”协同创新机制，汇聚了医疗机器人领域的创新资源，建立起了公司在医疗机器人领域的持续创新能力。

报告期内，公司研发投入5,885.91万元，较上年同期增长13.99%。公司各项研发工作稳步推进，截至本报告披露日，公司关节医学图像处理软件已取得由北京市药品监督管理局颁发的第二类医疗器械注册证；TKA（全膝关节置换机器人）已取得由国家药品监督管理局颁发的第三类医疗器械注册证；THA（全髋关节置换机器人）注册已受理；基于天玑2.0研发的国际版CE认证工作正在推进；新一代骨科手术机器人研发项目已立项，研发工作正在推进中；基于天玑2.0联合强生医疗研发的ViperPrime以及Verse手术工具可视化注册已受理。

报告期内，公司新提交专利申请29项（其中发明专利申请11项），新获得专利授权36项（其中发明专利授权7项）。另外，报告期内公司新申请并获得备案授权软件著作权2项。

3、完善组织结构，加强团队建设

报告期内，基于公司整体战略及业务发展需要，公司优化团队结构，加大市场拓展能力、临床服务能力、技术研发能力等方面的建设力度，进一步加强系统化人才培训，强化人才平台及激励机制建设，对基础人才的能力评估及持续成长提供保障，为公司发展奠定坚实基础。

4、加强学术推广，助力临床应用

报告期内，公司通过与多家医院共同组织区域学术交流会、建设临床培训中心、手术技能培训班等多种方式，为骨科医生提供更多的学习和提升临床技能的机会，向各省市乃至全国的骨科外科医师普及天玑骨科手术机器人手术的先进技术和应用经验，为公司骨科手术机器人手术量的提升奠定良好基础，从而惠及更多患者。

5、再融资已完成，有力保障公司运营

为迎合市场需求、顺应公司发展战略，形成以骨科手术机器人平台为核心的生态体系，以适应行业和公司产品的快速发展，提升公司的市场竞争力，扩大公司生产经营规模，提升公司盈利能力。公司于2021年度启动向特定对象发行A股股票的再融资相关工作，并于2022年4月取得中国证券监督管理委员会同意注册的批文。报告期内，公司再融资资金已到账。本次再融资项目的顺利推进，将为公司的持续发展提供强有力的资金支持，有利于提高公司的综合竞争力。

三、风险因素

（一）公司尚未盈利的风险

公司是一家致力于骨科手术机器人研发、生产、销售及服务的创新医疗（002173）器械企业，存在前期研发投入高、获批上市销售流程时间长等特点。同时，公司主要产品骨科手术机器人进入临床手术尚处于起步期，增进医院、医生、患者对骨科手术机器人的认知程度尚需一定时间。报告期，公司尚未能实现盈利，预计公司短期内无法现金分红，将对股东的投资收益造成一定程度不利影响。

（二）核心竞争力风险

1、新产品和新技术研发面临较大挑战的风险

骨科手术机器人产品技术壁垒高，具有研发投入大、研发周期长的特点。目前，公司在研项目较多，既包括新产品研发，也包括基础技术研究。公司无法保证新产品能够按照预定计划完成型式检验、临床试验、通过国家药品监督管理局的注册审评以及最终能够形成批量的销售。基础技术研究也存在研发失败的风险。

2、重要知识产权被侵犯，核心技术发生泄密的风险

公司从事的骨科手术机器人行业属于技术密集型行业，骨科手术机器人综合了机器人技术、计算机网络控制技术、数字图像处理技术、虚拟现实技术和医用外科技术。

公司在技术水平和产品创新方面很大程度依赖于公司自主研发的多项核心技术，存在公司核心技术发生泄漏的风险。若公司相关核心技术遭到泄密，并被竞争对手所获知和模仿，则可能会损害公司的竞争优势，并对公司生产经营带来不利影响。

3、诊疗方法和基础技术突破，可能对现有技术发生替代风险

公司的第三代骨科手术机器人产品，是目前公司销售收入的主要来源，是基于影像实时导航与机器人技术的通用型骨科手术机器人。但是，如果骨科手术出现颠覆性的诊疗方法，市场上可能出现比“天玑”骨科手术机器人更优的产品或解决方案，进而形成对公司产品的替代效应。同时，如果公司不能及时追踪并掌握新的技术并开发新的产品，技术替代将使公司丧失先发优势，进而失去竞争优势，带来经营风险。

（三）经营风险

1、市场竞争加剧风险

近年来，手术机器人行业快速发展，全球范围内的骨科手术机器人行业中主要企业均被美敦力、史赛克、捷迈邦美等大型跨国医疗器械公司收购。目前美敦力旗下MazorRobotics公司Renaissance和Mazor X以及捷迈邦美旗下MEDTECH公司的ROSAONE获批在国内上市销售，与公司在脊柱辅助手术领域已经展开直接竞争。上述竞争对手拥有更雄厚的财力、研究及其他资源，更大的营销力度，更高的品牌知名度，将增加公司的竞争压力。同时，史赛克旗下MAKOSurgical公司的RIO已获批在国内外上市销售，较公司已取得证书的膝关节置换手术机器人和在研产品髋关节置换手术机器人具备先发优势。另外，国内部分企业也在加强相关技术研发和临床试验，目前鑫君特、铸正、微创、骨圣元化、键嘉、和华瑞博等公司的机器人产品已经获得第三类医疗器械注册许可证，未来市场存在竞争加剧的风险。公司如果未来无法准确把握行业发展趋势或无法快速应对市场竞争状况的变化，竞争优势可能被削弱，面临现有市场份额及盈利能力下降的风险。

2、重要部件持续稳定供应及价格波动风险

光学跟踪相机和机械臂是公司骨科手术机器人的重要部件，生产商分别来源于加拿大和丹麦，公司与光学跟踪相机和机械臂的国内代理商分别签署了框架协议，保持了长期的业务合作关系。

果未来与相关供应商在商业条款上未能达成一致，或因为发生自然灾害、国际贸易争端等其他不可抗力因素导致光学跟踪相机和机械臂供应中断或价格上涨，将会对公司生产经营及盈利能力产生不利影响。

3、产品延续注册失败风险及在研产品无法注册的风险

骨科手术机器人需要经过原理样机的设计开发、设计验证、注册产品标准的制定、工业样机定型、产品注册检验、临床试验、技术审评、企业质量管理体系审核等环节，并最终获得CFDA/NMPA认证，才能上市销售。医疗器械注册证到期之前，需要进行产品延续注册，如果未获得延续注册批件，产品将无法销售。公司现有已获注册证的骨科手术机器人未来无法获得医疗器械延续的注册证，或者在研产品无法获得药监部门的注册证，将对公司生产经营和盈利能力造成不利影响。

4、公司骨科手术机器人销售均价存在可能下降的风险

公司陆续推出不同机型的产品以满足不同层级的医疗机构针对骨科手术机器人的差异化需求。基于不同机型的产品，公司制定了差异化价格策略，若价格较低的机型销量占比增加，公司骨科手术机器人均价将下降。若公司推出差异化机型产品后产品均价下跌，且销售数量未能如公司所预计的相应增长，将导致公司收入下降，可能带来公司亏损继续扩大。

（四）行业风险

1、政策变动风险

公司目前销售区域均在中国境内，国家药监局对医疗器械行业实行分类管理和生产许可制度，若公司未来不能持续满足我国行业监管要求，则产品注册许可、生产经营许可可能被暂停或取消，从而对公司的生产经营及财务状况带来不利影响。

四、报告期内核心竞争力分析

(一)核心竞争力分析

1、先发优势

公司关注骨科临床需求，已经完成了三代骨科手术机器人产品迭代开发，实现了骨科手术机器人技术价值、产品价值和商业价值的统一。骨科手术机器人所具有的“精准”、“微创”、“智能”、“低辐射”的临床优势获得了医生和患者的认可，建立起了用户粘性，在后续跟踪服务方面优于竞争对手。骨科手术机器人作为大型医疗装备，临床医生需要经过严格的培训、考核才可以开展骨科机器人辅助手术。由于骨科手术机器人购置成本较高和临床医生形成的使用习惯，竞争对手很难进入已经采购公司骨科手术机器人的医疗机构，公司先发优势明显。

2、“产、学、研、医”协同创新机制优势

公司始终坚持“产、学、研、医”协同创新研发机制模式。公司自成立以来，依托“医疗机器人北京市工程实验室”、“医疗机器人国家地方联合工程研究中心”、“医疗机器人产业技术创新中心”与清华大学、北京航空航天大学在内的知名高校及以北京积水潭医院、中国人民解放军总医院等优势医疗机构建立了稳定高效的“产、学、研、医”协同创新机制。承担了多项国家、地方科研任务，取得了一系列研究成果。“产、学、研、医”协同创新机制汇聚了医疗机器人领域的创新资源，建立起了公司在医疗机器人领域的持续创新能力，奠定了公司在骨科手术机器人领域“预研一代、转化一代、上市一代”的产品研发格局，奠定了公司持续的创新能力。

3、创新型医疗器械成果转化经验

公司率先在国内开展了骨科手术机器人产业化开发工作，从2010年获得了国内首个骨科手术机器人医疗器械产品注册许可证起，至本报告期末，公司三代骨科手术机器人产品均获得了医疗器械产品注册许可证。在此过程中，公司积累了实施创新型医疗器械成果转化所需的产品标准制定、临床方案制定的丰富经验，为公司持续进行创新医疗器械产品成果转化奠定了基础。

4、人才优势

公司拥有一支专业结构完整的高素质协同创新团队，覆盖机械、控制、软件、临床等医疗机器人研发相关专业，对涉及医用机器人产品标准制订、注册检测、临床试验和质量管理等医疗机器人产品研制与产业转化的各个环节具有丰富的实践经验。截至本报告期末，公司主要技术以自主研发为主，公司研发人员138人，占员工总数的38.87%，主要研发人员均来自境内外著名大学、科研院所、知名医院和医疗器械生产企业。

5、技术优势

基于研发人才优势、积累的创新型医疗器械成果转化经验及“产、学、研、医”协同创新机制优势，公司逐步建立起了在骨科手术机器人领域的技术优势。截至本报告期末，公司累积申请专利462项（其中发明专利申请172项）,累积获得专利授权320项（其中发明专利授权53项），目前有效专利304项（其中发明专利48项）。除此之外，公司对骨科机器人控制系统在内的35个软件申请了软件著作权。上述专利、软件著作权及相关非专利技术，构建了公司在骨科手术机器人领域的技术壁垒。